​ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ГА-40

Фармакологический Комитет Министерства Здравоохранения и
Социального обеспечения и Департамент Лекарств и Фармакологии
Регистрационный номер
Грузия № R- 014514; № R-015768

Препарат GA-40 представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из экологически чистого растительного материала. GA-40 содержит хроматографически очищенную стандартизированную комбинацию полипептидов. В медицинской практике GA-40 используется в виде прозрачного бесцветного раствора.

Состав
Действующее вещество: 1 миллиграмма GA-40.
Вспомогательные вещества: 45 мг натрий хлорида, 13,5 мг калий дигидрофосфата, pH 7,4.


Клинико-фармакологическая группа
Иммуномодулятор и антинеобластическая лекарственная средства.

АТК Код Классификации
LO3A; L01C

Фармакологические свойства
Преклинические и клинические испытания показывают, что лечебный препарат GA-40 является иммуномодулятором и относится к иммунокорректорам иммунореабилитационного типа. Лечебный препарат GA-40 характеризуется, прямим антиопухолевым, и непрямым, опосредованным иммунитетом цитотоксическим действием на клетки опухолевых образований.

Механизмы антиканцерогенного действия GA-40: В соответствии результатов Преклинических и клинических испытаний GA-40 обладает селективным действием. В отличие от химио-онкопрепаратов GA-40 не повреждает нормальные клетки организма, что определяет его практически безвредное действие на любые органы и ткани. GA-40 взаимодействует расположенными на поверхности опухолевых клеток с мембранными DR–рецепторами смерти, что приводит передаче информации о сложных процессах самоуничтожение опухолевых клеток, апоптозу (запрограммированный клеточный смерть), процесса часто именуемого суицидом.

GA-40 вызывает нормализацию p53, p21 функций и блокирование глутатионовой системы опухоли.

GA-40 вызывает активацию антиопухолевых систем иммунитета. GA-40 взаимодействует специфическими мембранными рецепторами, расположенными на поверхности мононуклеарных клеток иммунитета (моноциты, макрофаги). В результате происходят изменения структуры фосфатидилсерина и активация Са2+-независимой протеинкиназы С из класса новых или атипичных и тирозиновых протеинкиназ -Ca (PKCε), Са2+-зависимых протеинкиназ +Ca (PKCα,) и тирозиновых протенкиназ (TPK). Протеинкиназный путь приводит к активации транскрипционного фактора NF-kB и его транслокацию в ядро. Активация NF-kB выражается в повышении продукции фактора некроза опухоли (TNF-α), интерферона-ү (INF-ү) и других цитокинов, активируя экспрессию специфических генов. Механизм действия GA-40 лежит в основе процессов активации клеток иммунитета, обладающих способностью уничтожать опухолевые клетки: естественные клетки убийцы (NK–клетки), T-цитотоксические клетки, макрофаги, неитрофили и др.

Антиопухолевое действие GA-40 обусловлено также его антиангиогенезным свойством. GA-40 останавливает злокачественными клетками опухоли выделение фактора роста сосудистых эндотелиальных клеток (VEGF). Останавливает образование новых кровеносных сосудов или процесса неоваскуляризации в злокачественных новообразованиях и метастазах, а также практически исключает распространение метастаз в организме через кровеносную циркуляторную систему.

GA-40 показывает выраженную антиоксидантную и цитопротекторную активность (нейтрализация свободных радикалов), что особенно важно при лечении онкобольных традиционными методами и в период профилактической лечении. Увеличивает в печени содержание кислорода, незаменимых аминокислот, белков и АТФ-а. Действие GA-40 приводит к снижению содержания серотонина, молочной и пировиноградной кислоты, ксантина, мочевой кислоты, двуокиси водорода, кислорода с двумя неспаренными электронами, водорода с одним неспаренным электроном. Эти последние представляют собой свободные радикалы, большое количество которых можно наблюдать в организме больных со злокачественными опухолями, особенно после лучевой и радио терапий.

GA-40 восстанавливает показатели Т и В клеточных систем иммунитета. В частности, в крови нормализуются количественные показатели Т-общих, Т-активных, Т-хелперных, Т-цитотоксических, Т-супрессорных клеток, естественных клеток убийц (NK–клетки), лейкоцитов, макрофагов, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, палочкоядерных, сегментированных, моноцитов; GA-40 восстанавливает в крови содержание иммуноглобулинов, уменьшает скорость осаждения эритроцитов, стимулирует продукцию цитокинов, в том числе c-интерферонов и фактора некроза опухоли (TNF-a)

GA-40 приводит в норму нарушенные разными отрицательными факторами многие биохимические показатели крови: содержание общего белка, альбуминов, глобулинов, мочевины, креатинина, общего билирубина, свободного и связанного билирубина, глюкозы, а также следующих маркерных ферментов - аланин-аминотрансферазы (ALT) , аспартат-аминотрансферазы (AST), g-глютаминтранспептидазы (g-GP), щелочной фосфатазы.

При лечении препаратом GA-40 наблюдается положительная динамика показателей канцероэмбрионального антигена (СЕА), a-фетопротеина (AFP), простатспецифического антигена (PSA), и других специфических маркеров опухоли. GA-40 также положительно влияет на содержание в крови натрия, кальция, калия и других минеральных веществ.


ПОКАЗАНИЯ

GA-40 применяется:
При лечении злокачественных образований.
GA-40 дает шанс улучшения состояния пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов. GA-40 характеризуется двойным воздействием на опухолевые образования: прямое некротическое влияние на опухоли эпителиальных тканей всех органов (т.е. на карциномы, но на саркомы – опухоли соединительной ткани - GA-40 прямое влияние не оказывает), и косвенное, через активацию антиопухолевого иммунитета на опухоли всех органов и типов, кроме некоторых типов лейкозов. GA-40 задерживает рост злокачественных клеток, способствует регрессии опухолей и рассасыванию метастаз, уменьшает боли, улучшает качество и значительно увеличивает продолжительность жизни больных.

Применение GA-40 рекомендуется до хирургического вмешательства , поскольку с образованием первичной злокачественной опухоли скрытые метастазы в организме уже распространены (70% случаев), хотя их прогрессирующее развитие этой первичной опухолью подавлено. Более того, первичная опухоль снижает или даже отключает антиопухолевые механизмы иммунной системы. GA-40 нормализует иммунную систему и способствует рассасыванию скрытых метастаз, тем самым первичная опухоль оказывается локализованной.

Применение GA-40 рекомендуется также после хирургического вмешательства , поскольку послеоперационный стресс, особенно в первую неделю, как правило, вызывает значительное снижение иммунитета, что повышает риск развития инфекций и новых метастаз. Послеоперационное использование GA-40 предупреждает распространение метастаз, а также ускоряет процессы послеоперационного восстановления.

Применение GA-40 рекомендуется как до начала лучевой и химиотерапии, во время их проведения, так и после их завершения.
Токсические воздействия на организм онкобольных химиотерапии и радиотерапии часто вызывают тяжелые осложнения и поэтому вынужденные отсрочки или даже остановку лечения. Другая проблема – изначальная устойчивость некоторых опухолевых клеток к используемым лечебным препаратам, а также резистентность, приобретаемая во время лечения. Радиотерапия и химиотерапия также вызывают генетические мутации в нормальных клетках и, как следствие, возрастает вероятность появления опухолей качественно новых типов.

Применение GA-40 в сочетании с радиотерапией и химиотерапией значительно снижает токсическое проявление этих терапий , возможность их использования и эффективность увеличиваются; организм в значительной мере оказывается защищенным от появления новых опухолей.
GA-40 в виде монотерапии или в сочетании (в комплексе) с другими видами терапий применяется при лечении острого миелобластного и мегакариобластного лейкозов. При использовании препарата GA-40 отмечается стимуляция процессов гемапоэза, а также превращение злокачественных клеток в нормальные клетки организма.

При лечении доброкачественных и других новообразований – маститы, фиброма, миома, аденома, цистозы и др.

При лечении аллергических заболеваний - бронхиальная астма и др.

При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний острый и хронический вирусный гепатиты (Гепатит-А,В,С) цирозы разного происхождения, пневмония, бронхиты, туберкулез, язва желудка и двенадцитиперстной кишки, холецистит, простатит, трихомониоз, хламидиоз, токсоплазмоз, цистит и др.)

GA-40 применяется для профилактического безопасного лечения при генетической склонности к опухолевым заболеваниям, тесно связанными с неблагоприятными факторами внешней среды. В любом возрасте в организме человека ежедневно образуются сотни перерождающихся и раковых клеток, которые у людей с нормальной иммунной системой моментально распознаются и уничтожаются. Вероятность же возникновения опухолей в организме людей с ослабленным и тем более неполноценным иммунитетом достаточно велика. С целью уменьшения риска онкологических и неспецифических заболеваний, а также для повышения стойкости организма к вирусным и другим инфекционным болезням рекомендуется два раза в год проведение курса лечения препаратом GA-40, особенно лицам в возрасте старше 40-50 лет.


Приготовление инъекционного раствора ГА-40

Приготовьте:
Флакон с порошком ГА-40;

  • ампулу растворителя (инъекционная вода);

  • 5 мл шприц с длинной иглой, которая применяется для введение инъекционной воды во флакон.

  • 1 мл инсулиновый шприц (для не более 100 кг веса тела) или 2 мл шприц (для более 100 кг веса тела).

Снимите на отмеченном месте алюминиевой крышке её центральную часть, не нарушая герметичность флакона. Почистите головку флакона чистой ваткой, откройте 5мл шприц, не касаясь головки шприца. Наденьте длинную иглу на шприц, не касаясь иглы. Осторожно откройте головку ампулы, так чтобы не пролить воду. Тем же шприцем налейте воду во флакон с порошком ГА-40. Флакон переворачивайте несколько раз до полного растворения порошка. Оставшуюся инъекционную воду храните в холодильнике при 4-10ºC для следующих инъекций. Приготовьте ГА-40 для первой инъекции. Оставшийся раствор ГА-40 храните в холодильнике при температуре 4-10ºC для последующих инъекций.

Способ применения и дозировка
GA-40 применяется в виде подкожных или внутримышечных инъекций. Доза одной инъекции составляет 100 мкг на каждый 50 кг веса тела. Сответсвено 0.5 мл/1-50 кг веса тела; 1.0 мл/50-100 кг веса тела; 1.5 мл/100-150 кг веса тела и т.д. Инъекции рекомендуется проводить в ягодицах. Лечение проводятся по схеме, назначаемой врачом. При средней тяжести и далеко зашедших формах заболевания рекомендуется производить инъекции ежедневно с 12 часовыми интервалами. Один курс лечения продолжается в течение 20 дней. При легких формах заболеваний и с целью профилактики инъекции производится ежедневно, один раз вдень и продолжается в течении 20 дней. Лечение продолжается до полной ремиссии опухолевых и других заболеваний. Как правило, лечение включает не менее 7 курсов, с паузами между ними 10-14 дней, после чего с целью профилактики рекомендуются однократные повторные курсы с интервалами 2-4 месяца.

Противопоказания
У препарата ГА-40 противопоказания не выявлены.

Побочные явления
При лечении препаратом GA-40 побочных явлений не отмечается. GA-40 улучшает структурно-функциональные показатели всех жизненно важных органов. Это обеспечивает эффективность и безопасность лечения не только основного заболевания, но и устраняет побочные явления как в случае монотерапии GA-40, так и в комбинации GA-40 с другими препаратами и традиционными методами.

В период беременности и лактации применение ГА-40 побочных дейтвий не выявлено.

Синдром отмены: препарат не имеет синдрома отмены.

Способность вождения транспортных средств и обслуживание различных механизмов: на способность вождения транспортных средств и на обслуживание различных механизмов препарат не влияет.


Особые указания
Во время лечения недопустим прием алкоголя.

Передозировка
В условиях применения 40-кратной терапевтической дозы, GA-40 абсолютно безвреден для организма. Методами токсикологии, макроморфологии, микроморфологии, патоморфологии, физиологии, биохимии, гистоструктуры, патофизиологии, иммунологии и др. показано: что 40-кратная терапевтическая доза GA-40 не вызывает локальных воспалений и аллергических реакций; не влияет на биохимических, иммунологических и других показателей периферической кровы. Не оказывает влияние на метаболизм липидов и углеводов; не вызывает морфологических и гистоструктурных изменений внешних и во внутренних органах организма: сердце, селезенка, печень, панкреас, кишечно-желудочного тракта, центральной нервной системы (поведение), а также на температуру и давление организма.

Форма выпуска
GA-40 выпускают в виде лиофилизированного порошка.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от  +10  до 20°C.

Сроки хранения

 в виде порошка 24 месяцев, в виде инъекционного раствора 14 дней.
 

Изготовлено ОАО "Биохимфарм для "Алексис" ООО,
Ул. Готуа 3., Тбилиси, Грузия.

Medical & Biological Scientific - Research Center“ALEXIS” LTD

© Alexis ltd. 2015. All Rights Reserved. The use of the information on this site is subject to the terms of our Legal Notice. This site is published by Alexis ltd, which is solely responsible for its contents.  Product names are trademarks of Alexis ltd. This information is intended for use by our customers, patients, and healthcare professionals. Alexis ltd recognizes that the internet is a global communications medium; however, laws, regulatory requirements, and medical practices for pharmaceutical products vary from country to country. The prescribing information included here may not be appropriate for use outside Georgia.